Wegovy® a fost aprobat în SUA pentru reducerea riscului cardiovascular la persoanele cu exces de greutate sau obezitate și boli cardiovasculare stabilite

Novo Nordisk a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o extindere a etichetei pentru Wegovy® bazată pe o cerere suplimentară de medicamente noi (sNDA) pentru indicarea reducerii riscurilor de evenimente cardiovasculare adverse majore (MACE), inclusiv decesul cardiovascular, atac de cord non-letal (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral non-letal la adulții fie supraponderali, fie obezități și boli cardiovasculare (CVD) stabilite.

Aprobarea se bazează pe studiul SELECT privind rezultatele cardiovasculare, care a demonstrat că Wegovy® a redus semnificativ din punct de vedere statistic riscul de MACE cu 20% în comparație cu placebo atunci când este adăugat la standardul de îngrijire. Mecanismul exact de reducere a riscului cardiovascular nu a fost stabilit.

Descoperirile de la SELECT au arătat, de asemenea, că pe o perioadă de până la cinci ani, s-au realizat reduceri de risc în MACE, indiferent de vârsta inițială, sex, rasă, etnie, indicele de masă corporală (IMC) și nivelul de afectare a funcției renale. În plus, eticheta este actualizată pentru a include date de la SELECT care arată o reducere a riscului de deces cardiovascular cu 15% și o reducere a riscului de deces din orice cauză cu 19%, ambele comparativ cu placebo. Mai mult, date clinice suplimentare de la SELECT sunt incluse în etichetă.

„Suntem foarte încântați că Wegovy® este acum aprobat în SUA ca prima terapie care îi ajută pe oameni să-și gestioneze greutatea și să reducă riscurile cardiovasculare”, a declarat Martin Holst Lange, vicepreședinte executiv și șeful departamentului de dezvoltare la Novo Nordisk. „Această aprobare este o piatră de hotar importantă pentru persoanele care trăiesc cu obezitate și boli cardiovasculare, deoarece datele SELECT au demonstrat că Wegovy® are potențialul de a prelungi viața prin abordarea unora dintre principalele cauze ale deceselor care pot fi prevenite prin reducerea riscurilor de evenimente cardiovasculare”.