Actualizare cu privire la cererile de medicamente noi abreviate de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA)

Novo Nordisk a primit notificări de la mai mulți producători că au depus cereri abreviate de medicamente noi (ANDA) pentru liraglutidă, molecula farmaceutică activă în Victoza® și, respectiv, în Saxenda®, și semaglutidă, molecula farmaceutică activă în Ozempic® și Rybelsus® , respectiv, cu FDA. ANDA-urile conțin certificări din punctul IV pentru a obține aprobarea de a se angaja în fabricarea comercială, utilizarea sau vânzarea unor astfel de produse înainte de expirarea unora sau a tuturor brevetelor enumerate în prezent pentru acele produse în Cartea portocalie. Novo Nordisk a depus plângeri pentru încălcarea brevetelor împotriva acestor producători. Novo Nordisk nu se așteaptă ca aceste aspecte să aibă un impact semnificativ asupra poziției financiare, profitului operațional sau fluxului de numerar al Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk a încheiat acorduri de reglementare cu mai mulți producători care au depus ANDA pentru Victoza®. În consecință, acești producători sunt autorizați să lanseze o versiune generică a Victoza® începând cu 22 iunie 2024 sau mai devreme în anumite circumstanțe. Mai mult, Novo Nordisk a încheiat un acord de soluționare cu Teva Pharmaceuticals USA, Inc., cu privire la dosarul litigiului de brevet din SUA pentru Saxenda®. Toți termenii acordului sunt confidențiali. Toate acordurile sunt supuse revizuirii de către Comisia Federală pentru Comerț și Departamentul de Justiție al SUA.

 

1, Novo Nordisk.